连中三元！泉生生物第三项“人脐带间充质干细胞注射液”项目获批临床

近日，浙江泉生生物科技有限公司（曾用名：上海泉生生物科技有限公司，以下简称“泉生生物”）自主研发的I类生物制品 “人脐带间充质干细胞注射液” 新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号：CXSL2200299，CXSL2200301，CXSL2200301）。

国家药监局官网：泉生生物“人脐带间充质干细胞注射”获临床试验默示许可

这是泉生生物继“急性呼吸窘迫综合征、强直性脊柱炎”获批后斩获的第三个新适应症的拓展，主要用于攻克Ⅱ度烧伤的治疗。

这标志着泉生生物大步跨入全国甚至全球干细胞新药研发自主创新道路上的领先地位。

 PATHOGENY PART 1
适应症简介——烧伤
01烧伤的起因和影响

烧伤是临床外科常见的意外伤害之一，也是一种易被忽视，有较高的发病率和死亡率的疾病。大多数的烧伤是由热的液体、固体或火的热量引起的，通常伴随着难以治疗的免疫炎症反应、代谢变化和分布性休克，尤其是严重烧伤，最终可能导致多种器官的衰竭。

许多烧伤患者即使在伤口愈合后也不能视为完全康复，愈合后的伤疤会长期影响患者的外貌和自信，给患者的生活带来不同程度的负面影响。同时影响患者的心理健康、生活质量、重返工作岗位的能力，严重者甚至导致死亡，并在烧伤患者的身体和心理上留下终身的痕迹。

据估计，全世界每年约有1亿人被烧伤，约10%的烧伤伤员即超过1000万伤员需要住院治疗。

严重烧伤后，皮肤作为人体防御体系的第一道屏障被破坏，大量水、电解质流失，同时免疫也遭受损伤，导致机体内环境紊乱、低血容量造成各种组织脏器灌注不足、过量自由基产生、各种炎性介质释放，加剧了全身病理生理改变，使病情更趋危重。因此烧伤后如何加速创面愈合，减少并发症显得尤为重要。

02烧伤的传统治疗手段

通常，烧伤治疗包括5种策略：手术治疗、重症监护、伤口护理、适应性营养和无菌隔离。

在早期急救治疗之外，植皮是目前临床上用于严重烧伤患者的常规治疗手段，然而临床应用时，对于大面积深度烧伤患者，自体皮源满足不了机体的需要，而包括同种异体皮、异种皮及各种生物材料在内的其他替代物同样存在着如移植排斥反应，瘢痕增生挛缩，无泌汗功能等。使患者的生活质量下降，生理、心理均遭受极大的伤害。

因此，对于烧伤的临床治疗，更好的治疗手段亟待开发。

03干细胞治疗烧伤的机制

干细胞具有强大的增殖能力和多向分化潜能，目前已有研究表明在烧伤后应用间充质干细胞可以有效抑制炎性因子增生，促进抗炎因子释放，从而改善损伤局部微环境，加快烧伤创面的愈合。

然而截至目前，国内外尚无针对烧伤适应症的干细胞产品上市。泉生生物根据烧伤的病理特点以及间充质干细胞治疗的优势研发了治疗烧伤的人脐带间充质干细胞注射液，属于治疗用生物制品1类。

临床前研究提示，人脐带间充质干细胞注射液可能具有炎症调控、促进血管生成和损伤修复等多种治疗作用，且安全性较好，临床应用有望加快烧伤患者痊愈，改善患者预后，提高患者长期生存质量。

 EXPECTATIONPART 2干细胞治疗展望

基于干细胞的再生修复、免疫调控及旁分泌等特性，亚洲干细胞“人脐带间充质干细胞注射液”可用于多种重大疑难疾病的治疗，其中就包括急性呼吸窘迫综合征、烧伤和强直性脊柱炎。

泉生生物自主研发的I类生物制品 “人脐带间充质干细胞注射液” 已按照治疗用生物制品1类新药要求完成临床前药学、药理毒理研究，从临床需求、质量可控性、非临床有效性和安全性、既往临床安全性等方面，均可支持其进入临床试验。

此次连续三项CDE临床试验默示学科标志着泉生生物“人脐带间充质干细胞注射液”在新药研发道路上取得重大胜利。

随着适应症范围的逐步打开，泉生生物将凭借丰富的报药经验，始终从患者需求出发，坚持推出新药研发，加快更多难治性疾病的新药申报，进一步推动“人脐带间充质干细胞注射液”用于更多适应症的治疗，去满足 “尚未满足的临床需求”，实现让广大患者受益的终极目标。

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